Đại diện Bộ Y Tế nói gì về Kiến nghị cấp phép vắc xin Nano Covax ?

22:16 22/06/2021 Theo dõi Doanh Nhân Việt Nam trên Doanh Nhân Việt Nam trên Google news
Chia sẻ

Đại diện Bộ Y Tế khẳng định vaccine muốn được cấp phép sử dụng phải đảm bảo 3 yếu tố: an toàn, sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Vàdù có tính sinh miễn dịch tốt nhưng chưa đủ cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Ông Nguyễn Ngô Quang- phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y Tế) cho biết: Trong bối cảnh hiện nay, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vắc xin phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên tất cả phải trên nguyên tắc đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học, phải chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn là: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và điều đặc biệt quan trọng đó là có hiệu lực bảo vệ không?".

Hiện tại kiến nghị cấp phép Vắc xin Nano Covax rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y Tế và để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học. Hiện tại vắc xin đang trong quá trình nghiên cứu thử nghiệm và chưa có dữ liệu gì cả.

Đại diện Bộ Y Tế nói gì về Kiến nghị cấp phép vắc xin Nano Covax ? - ảnh 1

Ông Nguyễn Ngô Quang - phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế)

Khi đưa ra kiến nghị này, công ty Nanogen chỉ rõ dẫn chứng về kết quả thử nghiệm lâm sàng khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn…

Tuy nhiên, theo ông Quang, kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học. Kiến nghị này rất khó được Bộ Y tế chấp thuận.

Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học cụ thể. Bộ sẽ dựa trên nguyên tắc có đầy đủ các dữ liệu chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và có hiệu lực bảo vệ không?

Trong khi đó, hiện vaccine Nano Covax mới đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải (mấy trăm người), chưa "nói lên điều gì", trong khi với vaccine đòi hỏi cỡ mẫu phải vào chục ngàn người.

Đại diện Bộ Y Tế nói gì về Kiến nghị cấp phép vắc xin Nano Covax ? - ảnh 2

Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.

Ngoài ra, sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo nhấn mạnh, vaccine Nano Covax còn đang trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu cụ thể. Mặc dù kết quả đánh giá ban đầu là tính sinh miễn dịch tốt, nhưng miễn dịch này liệu có giảm được tỉ lệ mắc COVID-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

Xem thêm:Khả năng sinh miễn dịch của vaccine Nano Covax đạt 99,4%, giá 120.000 đồng/liều

Nguyễn Dung