Hiện cả nước đang có 4 đơn vị bắt tay và nghiên cứu và sản xuất vắc xin COVID-19. Sản phẩm của Công ty CP công nghệ sinh học dược Nanogen (Công ty Nanogen) là vắc xin COVID-19 đầu tiên của Việt Nam được chọn tiêm thử nghiệm trên người.

 

Sản phẩm đã được Bộ Y tế quyết định cho tiêm thử trên người giai đoạn 1 tại Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) chính thức từ ngày 10/12.

 

Ngay từ thời điểm virus corona bùng phát hồi tháng 1/2020 ở Vũ Hán (Trung Quốc), Công ty Nanogen đã lưu ý theo dõi sát dịch cúm mới này từ xa. Ông Hồ Nhân, nhà sáng lập, Tổng giám đốc Công ty Nanogen cho hay, các nhân viên của ông vừa theo sát diễn biến dịch, một mặt vừa lên kế hoạch nghiên cứu và bắt tay vào chuẩn bị cơ sở vật chất, trang thiết bị máy móc.

Hết tháng 2 đầu tháng 3, khi các nước đã bắt tay nghiên cứu làm vắc xin phòng ngừa loại virus này, Nanogen cũng triển khai nghiên cứu của mình. Đến tháng 3 khi dịch tại Việt Nam đang là đỉnh điểm, Chính phủ giao cho Bộ KH-CN tìm, phân công doanh nghiệp nào đủ tiềm lực về con người, nhà máy, hạ tầng để nghiên cứu bào chế ra vắc xin ngừa COVID-19. Đây cũng là lúc Nanogen chính thức bước vào khởi động mọi thứ.

 

Tới ngày 8/5, Bộ KH-CN mới có Quyết định 1204 phê duyệt “Danh mục nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia đột xuất phòng, chống dịch COVID-19”, giao Nanogen đề tài nghiên cứu tạo kháng thể đơn dòng người kháng SARS-CoV-2 ứng dụng trong điều trị COVID-19.

Định hướng mục tiêu phải xây dựng được quy trình, chế tạo kháng thể đơn dòng người kháng SARS-CoV-2 và phải đánh giá tính an toàn cũng như hiệu quả ức chế SARS-CoV-2 của chế phẩm kháng thể đơn dòng người… Kết quả phải có 100 liều chế phẩm kháng thể đơn dòng đạt chuẩn cơ sở...

Tới ngày 15/5, Công ty Nanogen tiếp tục được Bộ KH-CN tin tưởng giao nghiên cứu quy trình sản xuất vắc xin phòng COVID-19 bằng công nghệ protein tái tổ hợp tạo tiểu thể giống virus và tiểu thể nano. Đến ngày 21/5, đề tài nghiên cứu vắc xin ngừa COVID-19 của Công ty Nanogen được Bộ KH-CN phê duyệt, giao chính doanh nghiệp tổ chức chủ trì.

 

Ông Hồ Nhân cho hay dự án đầu tư mở rộng 3 nhà máy, mua nguyên phụ liệu, dây chuyền sản xuất làm loạt lô vắc xin ngừa COVID-19 của công ty đã đầu tư hơn 200 tỉ đồng, nhân sự công ty tập trung làm vắc xin hơn 100 người.

Sau khi được chính thức phê duyệt, công ty tiến hành thử nghiệm sản phẩm trên chuột và khỉ trong tháng 5 và tháng 6, cho kết quả khả quan.

Ông Hồ Nhân tự tin khẳng định, Việt Nam bắt đầu nghiên cứu vắc xin COVID-19 sớm không thua hãng dược nước ngoài nào và “tiến độ làm vắc xin của Việt Nam có thể được đẩy nhanh hơn nữa, không phải đến tháng 12 này mới được thử nghiệm lâm sàng”.

 

Tuy nhiên, đến nay sản phẩm châm ra mắt vì nhiều lý do: Việt Nam không có nhiều ca nhiễm COVID-19 để lấy mẫu. Thứ hai là các quy trình thủ tục hướng dẫn sản xuất, đăng ký sử dụng vắc xin chưa có quy trình cụ thể cho đến tháng 7/2020 mới có cuộc họp hoàn thiện hướng dẫn, làm chậm mất 2 tháng.

Thứ ba, Việt Nam không có một phòng thí nghiệm đủ lớn để thử nghiệm vắc xin trên khỉ, chuột; công ty tại thời điểm đó không thể gửi mẫu ra các phòng thí nghiệm trên thế giới để thử nghiệm vì khắp nơi đều đầy ắp dự án thí nghiệm làm vắc xin ngừa COVID-19.

 

Công ty Nanogen phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư, các báo cáo đánh giá khả năng vắc xin mà Nanogen nghiên cứu tạo kháng thể chống lại SARS-CoV-2, cho kết quả tốt. Trên cơ sở đó, chúng tôi hoàn tất hồ sơ gửi trình Bộ Y tế”, ông Hồ Nhân cho biết thêm.

 

Dự kiến việc thử nghiệm vắc xin trên người trải qua 3 giai đoạn. Giai đoạn đầu tiên sẽ có khoảng 20 người được tiêm thử nghiệm. Nhưng trong số này chỉ có 1-2 người được tiêm trước tiên và theo dõi sau 3 ngày để chờ phản ứng, trước khi tiêm đồng loạt trên 18-19 người.

 

Theo TS Nguyễn Ngô Quang, một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thông thường có thể kéo dài từ 7 -12 năm. Tuy nhiên trong bối cảnh đại dịch như hiện nay, trong trường hợp khẩn cấp, chúng ta có những quy trình có thể rút gọn về mặt thủ tục hành chính nhưng về mặt chuyên môn, kỹ thuật thì không được rút gọn. Kết quả thử nghiệm lâm sàng cuối cùng của vắc-xin ngừa Covid-19 do Việt Nam sản xuất sẽ có vào tháng 12-2021, sau đó các hội đồng xem xét quyết định cho phép các bước quan trọng tiếp theo.