Loại
vaccine Covid-19 sắp được tiêm thử nghiệm trên người có tên Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN nghiên cứu và sản xuất.Trong khoảng 200 người đăng ký, 60 tình nguyện viên trong độ tuổi từ 18 đến 50 đã được lựa chọn để tiêm thử vaccine Nanocovax.
60 tình nguyện viên trên được phân ngẫu nhiên vào ba nhóm. Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên. Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp hai mũi vaccine, khoảng cách giữa hai mũi là 28 ngày.
Đại diện
Học viện Quân y cho biết, để bảo đảm tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 người tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình tiêm vaccine giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với ba người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Bao bì ngoài của vắc xin Nanocovax của Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược NANOGEN
Từ khi khởi động tuyển tình nguyện viên đến nay, khoảng 200 người đã đăng ký được thử nghiệm vaccine. Những người này đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học (Học viện Quân Y) hoặc qua điện thoại, email, website của NANOGEN.
Ngoài Học viện Quân Y, hai cơ sở khác là Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương sẽ cùng tham gia thử thuốc.
GS, TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y, cho biết những người tình nguyện sẽ được thăm khám sàng lọc trước khi tiêm theo yêu cầu của Bộ Y tế nhằm bảo đảm quyền lợi của người tham gia. Khi được thu tuyển vào nghiên cứu, người tình nguyện được theo dõi tại Viện nghiên cứu Y Dược học Quân sự, Học viên Quân Y, trong tối thiểu 72 giờ. Suốt thời gian này, người tình nguyện sẽ được theo dõi sức khỏe hàng ngày bởi các bác sĩ của Viện nghiên cứu Y Dược học Quân sự, Bệnh viện Quân Y 103.
Sau thời gian theo dõi, tình nguyện viên sẽ trở về nhà và được hướng dẫn tự theo dõi, tự ghi chép. Hàng ngày, họ được cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện thoại.
Theo ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu dự án của Nanogen, công ty đã dự trù số tiền 20 tỷ bảo hiểm trong trường hợp chưa mua được bảo hiểm rủi ro và sẽ chịu trách nhiệm bồi thường cho tình nguyện viên nếu bảo hiểm không chi trả.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người đối với Nanocovax qua ba giai đoạn. Giai đoạn một thực hiện từ tháng 12 đến 2/2021 tại Hà Nội. Giai đoạn hai từ tháng 2 đến 8/2021, cần 400-600 tình nguyện viên ở độ tuổi 12-75. Giai đoạn này do ba đơn vị phối hợp thực hiện gồm Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Giai đoạn ba từ tháng 8/2021 đến 2/2022, tiến hành trên 1.500 đến 3.000 người từ 12 đến 75 tuổi, hiện chưa có đơn vị và địa điểm thực hiện thử nghiệm.
Ba tình nguyện viên trong tổng 60 người sẽ được tiêm vắc xin Madein Vietnam vào ngày 17/12
Nanocovax được Công ty Nanogen nghiên cứu từ tháng 5, sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Công nghệ này lấy trình tự một đoạn protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật được nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein của nCoV. Protein này sau đó được xử lý và pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine. Trong các thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột và khỉ, Nanocovax tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, ít tác dụng phụ và có thể bảo quản ở 2-8 độ C.
Công ty Nanogen dự kiến sản xuất 50-70 triệu liều Nanocovax một năm, trước mắt đảm bảo đủ nhu cầu trong nước.
Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng. Hiện ở Việt Nam có 4 nhà sản xuất vaccine COVID-19. Ngoài Nanogen, dự kiến tháng 2 và tháng 3-2021, vắc-xin của Viện Vắc-xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) và vắc-xin của Công ty Vắc-xin và sinh phẩm số 1 (Bộ Y tế) cũng lần lượt được đưa vào thử nghiệm trên người.
Xem Thêm: NANOGEN chi 20 tỷ mua bảo hiểm cho người thử vaccine COVID-19 `madein Việt Nam`
Nguyễn Dung
