Chính thức thử nghiệm vắc xin COVID-19 Nano Covax giai đoạn 2 trên 560 người

Sáng 26/2, giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 Nano Covax sẽ được triển khai đồng thời ở 2 điểm do Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) thực hiện tại Hà Nội và Viện Pasteur TP.HCM (Bộ Y tế) thực hiện tại huyện Bến Lức (Long An).

 

Đợt 2 này nhà sản xuất tuyển chọn 560 tình nguyện viên, độ tuổi 18-65, được chia thành 4 nhóm với các liều tiêm khác nhau. Trong ngày đầu tiên 26/2, số lượng được tiêm ở Hà Nội là 130 và tại huyện Bến Lức (Long An) là 40 người.

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...

 

Đợt thử nghiệm này cũng chia thành 3 nhóm với mũi tiêm có liều lượng tăng dần. Nhóm 1 gồm 160 người được tiêm liều 25 mcg; nhóm 2 gồm 160 người tiêm liều 50 mcg; nhóm 3 gồm 160 người tiêm liều 75 mcg, nhóm còn lại gồm 80 người được tiêm giả dược.

 

TS Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học - công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho biết thử nghiệm giai đoạn 2 này có sự khác biệt so với giai đoạn 1 là có 4 nhóm thử nghiệm. Trong đó 3 nhóm sử dụng vắc xin, còn 1 nhóm sử dụng giả dược.

 

Theo tiến độ thử nghiệm, tới cuối tháng 3/2021 sẽ tiêm mũi vắc xin thứ 2 cho nhóm tình nguyện viên đợt này. Đến cuối tháng 4/2021 có kết quả nghiên cứu của giai đoạn 2 đáp ứng được yêu cầu liên quan đến tính an toàn và đặc biệt, tính sinh miễn dịch, sẽ chuyển sang giai đoạn 3 trong đầu tháng 5/2021.

Tại cuộc họp mới đây về tình hình, tiến độ sản xuất vắc xin trong nước diễn ra ở Trụ sở Chính phủ, TS Nguyễn Ngô Quang cho hay: Với kết quả nghiên cứu ở cả 3 mức liều tiêm, vắc xin COVID-19 Nano Covax an toàn, sinh miễn dịch tốt, không có biến cố bất lợi. Các biểu hiện sau tiêm như sưng nóng, đỏ đau tại vết tiêm đều nằm trong dự đoán; đều tự khỏi, không cần can thiệp thuốc hoặc các biện pháp y tế khác.

 

Kết quả thử nghiệm vắc xin giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên an toàn, không có biến cố nặng. Hiệu quả kháng thể tăng gấp 4 lần, đáp ứng 90% khả năng trung hòa của kháng thể với virus.

 

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cũng đã xem xét kỹ hồ sơ, kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 để rút lại liều tối ưu bởi giai đoạn này đang đề xuất 3 mức liều Tuy nhiên, các dữ liệu hiện nay chưa có sự khác biệt giữa 3 mức liều, do vậy, Hội đồng nhất trí, giai đoạn 2 vẫn triển khai 3 mức liều như giai đoạn 1 để đảm bảo tính khoa học cũng như không mất liều tối ưu; đồng thời sẽ cộng thêm một nhóm “placebo” (nhóm người không tiêm vắc xin) để làm kết quả đối chứng, đánh giá hiệu quả, phân tích khoa học của vắc xin.

Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn đối với miễn dịch dịch thể (kháng thể) mà đánh giá miễn dịch tế bào để kiểm tra khả năng đáp ứng của vắc xin. Với tiến độ triển khai như hiện nay, ông Nguyễn Ngô Quang hy vọng, Việt Nam sẽ mất khoảng 4-5 tháng để kết thúc giai đoạn 3.