Thêm 1 vaccine điều trị COVID-19 của Mỹ bị ngừng thử nghiệm vì ` biến chứng sức khỏe`
19:46 | 13/10/2020
Doanh Nhân Việt Nam trên
Hãng Johnson & Johnson (J&J) ngày 12/10 cho biết đã tạm ngừng thử nghiệm vaccine phòng ngừa bệnh viêm đường hô hấp cấp COVID-19 vì một trong những người tham gia thử nghiệm có vấn đề về sức khỏe.
Ban giám sát an toàn và dữ liệu độc lập của Mỹ cũng như các bác sĩ lâm sàng của công ty J&J đang xem xét và đánh giá bệnh tình của người bệnh trên, theo hãng tin Reuters. Công ty dược phẩm Mỹ nói rằng việc tạm dừng như vậy là bình thường đối với các thử nghiệm quy mô lớn, có thể lên đến hàng chục nghìn người.
Theo thông báo của J&J, hãng này đã tạm ngừng tất cả các thử nghiệm lâm sàng ứng cử viên vaccine phòng ngừa COVID-19, trong đó có cả giai đoạn thử nghiệm thứ 3, vì một người tham gia thử nghiệm có vấn đề về sức khỏe mà chưa xác định được nguyên nhân. Quyết định này đồng nghĩa với việc hệ thống đăng ký tham gia thử nghiệm trực tuyến cho giai đoạn 3 cần đến 60.000 người được đóng lại, và một ủy ban độc lập về an toàn bệnh nhân sẽ được triệu tập họp.
J&J cho biết các phản ứng phụ có thể xảy ra đối với bất bỳ nghiên cứu lâm sàng nào, đặc biệt là những nghiên cứu lớn. Theo quy định, J&J đã ngừng thử nghiệm để xác định xem trường hợp trên có phải liên quan đến loại thuốc thử nghiệm và có nên tiếp tục nghiên cứu hay không.
VaccineJohnson & Johnson đang trải qua giai đoạn thử nghiệm thứ 3
Ngoài ra, phía Johnson & Johnson cũng trấn an người dân rằng có "sự khác biệt đáng kể" giữa việc tạm dừng nghiên cứu và tạm dừng theo quy định đối với thử nghiệm lâm sàng. Tạm dừng nghiên cứu nghĩa là nhà tài trợ phải tạm dừng việc tuyển dụng tình nguyện viên hoặc sử dụng thuốc, vaccine đó làm một thành phần tiêu chuẩn của quy trình thử nghiệm lâm sàng. Còn tổ chức thử nghiệm lâm sàng theo quy định là yêu cầu của cơ quan y tế quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA).
Trong trường hợp này, "ứng viên" của J&J chỉ đang bị tạm dừng theo quy định. Phía hãng dược cũng cho biết như đã nêu trong cam kết minh bạch trước đó, họ sẽ chủ động tiết lộ mọi quy định về thử nghiệm lâm sàng quan trọng.
Đây là đợt thử nghiệm vaccine nCoV giai đoạn III thứ hai bị tạm dừng ở Mỹ. Thử nghiệm của AstraZeneca đã bị tạm dừng vào tháng trước vì xuất hiện biến chứng thần kinh ở một tình nguyện viên tại Anh. Dù thử nghiệm vẫn tiếp tục diễn ra tại Anh và một số quốc gia khác, nó vẫn bị tạm dừng ở Mỹ trong suốt quá trình FDA điều tra nguyên nhân nhiễm bệnh bắt nguồn từ đâu.
Trong khi các loại vaccine do Moderna và Pfizer phát triển yêu cầu 2 liều, vaccine của Johnson & Johnson chỉ cần 1 liều. Cuối tháng 9, kết quả thử nghiệm ban đầu loại vaccine với 1 liều dùng của Johnson & Johnson đã cho thấy phản ứng miễn dịch mạnh chống lại virus SARS-CoV-2. Trước đó, hồi cuối tháng 9, thông tin trên trang web y tế medRxiv cho thấy kết quả thử nghiệm ban đầu loại vaccine một liều dùng của J&J đã cho thấy phản ứng miễn dịch mạnh mẽ chống lại virus SARS-CoV-2 gây bệnh COVID-19. Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn đầu đến giai đoạn giữa, vaccine có tên Ad26.COV2.S đã tạo ra kháng thể trung hòa giúp bảo vệ tế bào khỏi sự tấn công của mầm bệnh ở 98% số người tham gia sau 29 ngày tiêm. Căn cứ vào kết quả nghiên cứu này, ngày 23/9, Johnson & Johnson đã bắt đầu giai đoạn thử nghiệm cuối cùng - giai đoạn 3 - đối với 60.000 người.
Việc có vaccine covid-19 vào năm 2021 hay không còn là một câu hỏi lớn
Vaccine của Johnson & Johnson dự kiến sẽ có kết quả vào đầu năm 2021. Đây là 1 trong 4 thử nghiệm vaccine ở giai đoạn 3 và là 1 trong 6 vaccine COVID-19 tiềm năng đang được thử nghiệm ở Mỹ. Các thử nghiệm vaccine giai đoạn cuối của Pfizer và Moderna vẫn đang được tiếp tục triển khai và dự kiến sẽ có kết quả trong năm 2020.
Mặc dù tuyên bố tạm dừng chương trình thí nghiệm Vaccine Covid-19 nhưng J&J cũng bày tỏ lo ngại về độ an toàn của các dự án tương đương khác khi tốc độ phát triển Vaccine đã bị đẩy nhanh chưa từng có từ đầu năm đến nay. Hãng Astra Zeneca tháng trước đã tạm dừng thí nghiệm Vaccine Covid-19 sau khi một số tình nguyện viên có triệu chứng ốm nặng. Đến hiện nay, chương trình của Zeneca đã quay trở lại thí nghiệm ở một số nước nhưng vẫn tạm hoãn tại chi nhánh Mỹ.
Tuyên bố của J&J là một tin xấu cho người dân khi đại dịch Covid-19 đã khiến hơn 37 triệu người trên thế giới nhiễm bệnh. Đồng thời việc hoãn thử nghiệm của J&J cũng nhắc nhở mọi người về sự khó khăn khi thử nghiệm Vaccine cũng như việc tốn thời gian đưa chúng từ phòng thí nghiệm đến sản xuất hàng loạt. Điều này trái ngược hoàn toàn với những lời hứa hẹn của các chính trị gia hay chính phủ khi cam kết Vaccine Covid-19 sắp được xuất xưởng.
Trước đó, các quan chức y tế hàng đầu đã chỉ ra rằng, rất khó có khả năng một loại vaccine COVID-19 có thể trải qua các quá trình thử nghiệm, được phê duyệt, sẵn sàng để sản xuất và phân phối hàng loạt trước mùa xuân năm 2021. Tuy nhiên, Tổng thống Donald Trump đã nhiều lần khẳng định sẽ có vaccine trước hoặc ngay sau ngày bầu cử Tổng thống Mỹ 3/11.
Nguyễn Dung
