Tiến hành các thủ tục cấp phép nếu vaccine đạt hiệu quả

Theo thông báo số 200/TB-VPCP kết luận của Thủ tướng Phạm Minh Chính tại cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng COVID-19 với Tổ công tác đặc biệt của chính phủ tại TP.HCM, Bộ KH&CN được giao nhiệm vụ cùng các bộ ngành có liên quan hỗ trợ những công việc liên quan đến sản xuất vaccine và chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19.

Thủ tướng yêu cầu các bộ, cơ quan liên quan phải luôn lưu ý đối với việc nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước để nhanh nhất, sớm nhất có thể sản xuất được vaccine trong nước. Trong việc thúc đẩy quá trình này, có thể rút gọn tối đa trình tự, thủ tục hành chính nhưng phải đặt tính mạng, sức khỏe của người dân lên trên hết và phải bảo đảm các nguyên tắc, quy định về pháp lý, khoa học và thực tiễn.

Thủ tướng giao cho Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tư pháp và các bộ có liên quan hoàn thiện báo cáo của Chính phủ báo cáo Quốc hội đưa nội dung về nghiên cứu, sản xuất vaccine vào Nghị quyết của Quốc hội về phát triển kinh tế-xã hội tại kỳ họp thứ nhất, Quốc hội khóa XV; Khẩn trương sửa đổi, bổ sung thông tư theo trình tự rút gọn để hướng dẫn về tiêu chuẩn, điều kiện, quy trình sản xuất, nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký, lưu hành vaccine trong trường hợp cấp bách, trên cơ sở cụ thể hóa quy định của luật pháp, tham khảo quy trình của các nước như Trung Quốc, Anh, Nga, Mỹ, Cuba, Ấn Độ… đã thực hiện việc cấp phép vaccine phòng COVID-19 trong tình hình hiện nay…

Thủ tướng cũng yêu cầu Bộ Y tế khẩn trương thành lập tổ công tác do một lãnh đạo bộ phụ trách để chỉ đạo nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, hỗ trợ đối với từng loại vaccine; mời các chuyên gia trong nước, chuyên gia WHO hỗ trợ trực tiếp các đơn vị tham gia nghiên cứu trong việc thu thập, phân tích dữ liệu, báo cáo kết quả nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng các loại vaccine, nhất là đối với vaccine đang được thử nghiệm lâm sàng như Nanocovax, COVIVAC.

Bộ Y tế cũng có trách nhiệm hướng dẫn nhà sản xuất xây dựng hồ sơ đăng ký cấp phép theo quy trình rút gọn vaccine COVID-19 sản xuất trong nước để trình các hội đồng chuyên môn xem xét theo quy định trong thời gian sớm nhất.

Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế phối hợp với các tổ chức quốc tế có liên quan tiếp tục thúc đẩy tiến độ nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và sớm có kế hoạch gối đầu nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của các vaccine đang được nghiên cứu, sản xuất ở trong nước. Bộ Y tế cũng cần thúc đẩy, hỗ trợ các nghiên cứu sản xuất thuốc điều trị COVID-19, cung ứng ngay các loại thuốc hỗ trợ, nâng cao sức khỏe, hướng dẫn sử dụng các phương pháp y học cổ truyền, bài thuốc dân gian…

Bộ KH&CN được Thủ tướng giao nhiệm vụ cùng các bộ có liên quan hỗ trợ tối đa các nhà nghiên cứu, sản xuất trong việc thực hiện quy trình đánh giá tính sinh miễn dịch, sớm hoàn thành quy trình đánh giá tính sinh miễn dịch; tham khảo quy trình cấp phép vaccine phòng COVID-19 của một số nước, rút ngắn trình tự, thủ tục, sớm đánh giá được kết quả thử nghiệm, tiến hành các thủ tục cấp phép nếu vaccine đạt hiệu quả.

Với các dự án chuyển giao công nghệ và nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vaccine thông qua chuyển giao công nghệ, Bộ KH&CN cũng cần tập trung, hỗ trợ tích cực đồng thời khẩn trương xây dựng quy trình, điều kiện, tiêu chuẩn cho việc chuyển giao công nghệ và quy trình, hồ sơ nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng.

Với vaccine nghiên cứu và phát triển trong nước như COVIVAC của IVAC, Bộ KH&CN phối hợp với Bộ Tài chính xem xét kinh phí nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 nhằm bảo đảm tính khả thi của việc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng vaccine này.

Để có được nguồn vaccine bền vững, Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng quy định cụ thể tiêu chuẩn, quy trình, định mức hỗ trợ cho việc nghiên cứu, sản xuất vaccine và kinh phí đầu tư nâng cấp quy mô sản xuất vaccine COVID-19 trong nước từ các nguồn kinh phí hợp pháp; bảo đảm rõ ràng, công bằng, bình đẳng đối với tất cả các đơn vị tham gia nghiên cứu.

Tự lực tự cường để giảm bớt phụ thuộc nguồn cung bên ngoài

Tại lần chủ trì cuộc họp trực tuyến về việc sản xuất vaccine phòng chống COVID-19 trong nước vừa diễn ra, Thủ tướng Phạm Minh Chính cho biết, tình hình dịch COVID-19 trên thế giới và trong nước tiếp tục diễn biến phức tạp và khó lường. Trong cuộc chiến chưa có tiền lệ phòng chống COVID-19, trên tinh thần vừa làm vừa rút kinh nghiệm, bổ sung, mở rộng dần, chúng ta đã rút ra được nhiều bài học rất sâu sắc. Theo đó, phải chủ động phòng dịch, luôn đề cao cảnh giác, tuyệt đối không được chủ quan, lơ là. Thứ hai, phải có vaccine phòng COVID-19 tiêm cho người dân để đạt miễn dịch cộng đồng. Thứ ba, yếu tố hết sức quan trọng là ý thức của người dân chấp hành các quy định, hướng dẫn phòng chống dịch nói riêng và trong các chủ trương, chính sách, pháp luật của Đảng, Nhà nước nói chung.

Thủ tướng nêu rõ, chúng ta đã triển khai tích cực chiến lược vaccine, bao gồm nhập khẩu, thực hiện ngoại giao vaccine để có nguồn vaccine nhiều nhất, nhanh nhất; đẩy mạnh nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine trong nước; tiến hành chiến dịch tiêm chủng miễn phí cho toàn dân.

Trong đó, việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine trong nước là nhiệm vụ hết sức quan trọng trong chiến lược vaccine, theo tinh thần độc lập, tự chủ, tự lực tự cường để không phụ thuộc mãi vào nguồn cung bên ngoài.

Thời gian qua, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ đã tập trung lãnh đạo, chỉ đạo công tác này. Thủ tướng cùng Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam có nhiều cuộc làm việc, khảo sát, động viên các đơn vị đang tiến hành nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm, tiến tới sản xuất vaccine trong nước.

Thủ tướng nêu rõ, cuộc họp nhằm một lần nữa đánh giá khả năng sản xuất vaccine trong nước, tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc, thống nhất các nhiệm vụ, giải pháp cần tiếp tục triển khai trong thời gian tới. Tinh thần là không cầu toàn, nóng vội, có quy trình, thủ tục phù hợp.

Đánh giá khách quan, công khai, minh bạch về chất lượng và hiệu quả vaccine

Liên quan tới vấn đề trên, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ, Văn phòng Chính phủ cũng đã có báo cáo làm rõ tiến độ, kết quả nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, thử nghiệm, sản xuất vaccine trong nước thời gian qua.

Theo đó, với vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen phát triển, dự kiến các kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ được hoàn thành trong thời gian từ 04/8/2021 đến 19/8/2021. Bộ Y tế đã chỉ đạo và cử nhóm chuyên gia trong nước kết hợp cùng chuyên gia WHO đến hỗ trợ cho nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu (Viện Pasteur TPHCM - Học viện Quân y) hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu, đánh giá sơ bộ các kết quả xét nghiệm tính sinh miễn dịch, hoàn thiện hồ sơ báo cáo và hồ sơ đăng ký để đệ trình các hội đồng xem xét thẩm định (dự kiến 15-20/8/2021).

Với vaccine COVIVAX do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế nghiên cứu sản xuất, ngày 27/7/2021 sẽ có kết quả đánh giá tính sinh miễn dịch, ngày 30/7/2021 nộp báo cáo giữa kỳ để chuyển sang giai đoạn 2. Có thể xem xét triển khai gối đầu giai đoạn 3 (vào tháng 9/2021) nhằm đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu.

Về chuyển giao công nghệ, Tập đoàn VinGroup đã tiếp cận đàm phán chuyển giao công nghệ với Công ty Acturus, Hoa Kỳ. Dự kiến tháng 8/2021 có thể bắt đầu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nhà máy dự kiến có công suất 100 đến 200 triệu liều/năm.

Công ty Cổ phần Tiến bộ quốc tế (AIC) và Công ty TNHH MTV vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đã ký thỏa thuận với Công ty Shionogi (Nhật Bản), chuẩn bị triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam và chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine. Dự kiến, tháng 6/2022 sẽ hoàn tất các hoạt động và đưa vaccine ra thị trường.

VABIOTECH và Công ty DS-Bio đã ký thỏa thuận với Quỹ đầu tư trực tiếp của Liên bang Nga về việc đóng ống vaccine Sputnik-V từ bán thành phẩm. Dự kiến, đến 10/8/2021 sẽ có kết quả kiểm định, sau đó có thể tiến hành đóng ống với quy mô 5 triệu liều/tháng (trong tháng 8/2021 có thể bắt đầu với tối thiểu 500.000 liều), tiến tới chuyển giao công nghệ sản xuất với quy mô 100 triệu liều/năm.

Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế đã thành lập Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 do Thứ trưởng Bộ Y tế làm Tổ trưởng.

Dự kiến trong cuối tháng 7/2021, các chuyên gia WHO sẽ đến Việt Nam hỗ trợ Bộ Y tế về nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng, thẩm định đánh giá các vaccine sản xuất trong nước cũng như các vaccine chuyển giao công nghệ theo cả 2 hình thức trực tuyến và trực tiếp.

Nhiều nội dung kiến nghị đã được nêu ra và giải đáp tại cuộc họp, liên quan tới quy trình, thủ tục cấp phép, kinh phí nghiên cứu, thử nghiệm… Các đại biểu cũng kiến nghị sửa đổi các quy định liên quan cấp phép khẩn cấp phục vụ phòng chống đại dịch, nhấn mạnh có thể cắt giảm, rút gọn quy trình hành chính nhưng bảo đảm yêu cầu về chuyên môn.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam khẳng định chúng ta chú ý nghiên cứu, phát triển vaccine phòng COVID-19 trong nước từ rất sớm, ngay từ tháng 3/2020. Phó Thủ tướng đề nghị, đối với vaccine nhận chuyển giao công nghệ thì cần làm rõ việc bảo đảm nguồn nguyên liệu để sản xuất. Hiệu quả, chất lượng của các vaccine phòng COVID-19 nghiên cứu phát triển ở trong nước phải được đánh giá khách quan, công khai, minh bạch của các cơ quan, hội đồng chuyên môn của Bộ Y tế, từ đó mới có cơ sở khoa học để quyết định cấp phép lưu hành trong tình trạng khẩn cấp hay không.

Phó Thủ tướng cũng nhấn mạnh điều quan trọng hiện nay là các địa phương cần tổ chức tiêm nhanh, bảo đảm an toàn, nhưng không được ảnh hưởng đến công tác chống dịch. Đơn cử tại địa bàn đang chống dịch như TPHCM thì cần nghiên cứu, điều chỉnh quy trình tiêm phù hợp, bảo đảm vừa an toàn, vừa đúng theo kế hoạch đề ra.

Cũng tại cuộc họp, các bộ ngành, đơn vị đã báo cáo về chương trình nghiên cứu sản xuất vaccine sử dụng cho người đến năm 2030, nghiên cứu thuốc điều trị COVID-19…

Phong Lâm - VietQ