PGS.TS Vũ Đình Thiểm - Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ trung ương cho biết, hôm nay sẽ có nhóm 6 người đầu tiên (gồm nam và nữ từ 18-59 tuổi) được tiêm thử nghiệm đầu tiên. 

 

Việc tiêm thử nghiệm được tiến hành tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường ĐH Y Hà Nội. Viện Vệ sinh Dịch tễ trung ương đóng vai trò thử nghiệm chính.

Hiện nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ tổng số 120 người tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Mỗi nhóm chia theo độ tuổi (18-39 tuổi và 40-59 tuổi) và giới tính, 30 người ở mỗi nhóm.

Sau khi hoàn thành tiêm thử nghiệm cho nhóm đầu tiên vào ngày hôm nay, dự kiến nhóm thứ hai sẽ được tiêm sau 9 ngày nữa (dự kiến ngày 24/3).

 

Tuyển tình nguyện thử nghiệm vắc xin COVIVAC

Các chuyên gia sẽ theo dõi mức độ an toàn trong 8 ngày sau tiêm liều 1 của những người đầu tiên. Nếu vắc xin an toàn, không có phản ứng bất thường sẽ được triển khai tiêm tiếp cho những người tiếp theo.

 

Giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVIVAC chia thành 5 nhóm liều: 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và nhóm tiêm giả dược (dung dịch nước muối vô trùng).

Sau tiêm mũi 1, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi y tế trong vòng 24 giờ tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội. Sau 43 ngày nếu kết quả an toàn miễn dịch tốt, chọn được mức liều tối ưu sẽ tiếp nối chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.

Việc sử dụng giả dược để so sánh giúp khẳng định vắc-xin nghiên cứu có hoạt động hay không. Mỗi tình nguyện viên tham gia nghiên cứu được tiêm 2 mũi (vắc xin hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày.

 

TS Dương Hữu Thái - Viện trưởng Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết dự án nghiên cứu thử nghiệm vắc xin COVIVAC của IVAC trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020 trên cơ sở hợp tác với các trường đại học, viện nghiên cứu và các tổ chức quốc tế sản xuất.

 

Vắc xin COVIVAC là vắc xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Đây chính là công nghệ giúp Việt Nam sản xuất thành công vắc xin cúm mùa đã được xuất khẩu ra nhiều nước trên thế giới.

Trước đó vắc xin này đã cho kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng an toàn tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam. Kháng thể vắc xin COVIVAC chống được biến chủng virus SARS-CoV-2 từ Anh và Nam Phi.

 

Sau 7 tháng nghiên cứu (từ tháng 5 đến tháng 12-2020), Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn, từ 50.000 đến 100.000 liều mỗi lô. Theo tính toán, mỗi liều vắc xin COVIVAC không quá 60.000 đồng.

 

Các lô vắc xin dự tuyển thử nghiệm lâm sàng được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB, và được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng 6 lô vắc xin thành phẩm.

COVIVAC là vắc xin COVID-19 thứ hai của Việt Nam tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Trước đó vắc xin COVID-19 Nano Covax của công ty Nanogen đã hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1, bước sang tiêm giai đoạn 2 từ ngày 26/2.