Các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine sẽ được mua bảo hiểm đề phòng rủi ro. Công ty NANOGEN cho biết cũng lên kế hoạch bồi thường cho tình nguyện viên thử nghiệm nếu bảo hiểm không chi trả cho các sự cố.

 

Trong khi đó, Học viện Quân Y cho biết đã chuẩn bị để xử lý các sự cố như bố trí giường cho tình nguyện viên, nhân sự và theo dõi hồi sức cấp cứu. Những tình nguyện viên sau khi tiêm vaccine thử nghiệm sẽ ở lại học viện theo dõi trong vòng 72 giờ, sau đó được về nhà tiếp tục theo dõi.

 

Các đơn vị được giao nghiên cứu thử nghiệm cho biết vấn đề an toàn được đặt lên hàng đầu, trước khi bước vào thử nghiệm giai đoạn 1. Hiện giai đoạn 1 của quá trình thử nghiệm vaccine đã bắt đầu với việc tuyển tình nguyện viên và vaccine COVID-19 của Việt Nam sẽ tiêm mũi đầu tiên thử nghiệm vào ngày 17/12 tới.

 

Nanocovax là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người. Ngày 10/12 dự án bắt đầu tuyển tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Theo kế hoạch tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm: Nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên. Nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

 

 

Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi 24/24 trong 3 ngày. Đến 11h sáng nay, GS Đỗ Quyết cho biết đã có hơn 30 người tình nguyện đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng, trong đó chủ yếu là sinh viên của học viện. Nhóm nghiên cứu sẽ có 1 tuần tuyển lựa, khám và đánh giá sức khoẻ của các tình nguyện viên.

 

Trong giai đoạn 1 sẽ đánh giá tính an toàn của vắc xin trên 60 tình nguyện viên, chia thành 3 nhóm tương ứng tiêm 3 hàm lượng vắc xin 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg. Khi thực hiện được 50% giai đoạn 1, sẽ tiếp tục thực hiện thử nghiệm gối giai đoạn 2 với khoảng 400- 600 người tuổi từ 12-75. Ngoài Học viện quân y sẽ có thêm Viện Pasteur TP.HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tham gia. Giai đoạn 3 sẽ cần ít nhất 1.500 – 3.000 người tham gia, độ tuổi từ 12-75 tuổi.

 

Chia sẻ về hiệu quả và tính an toàn của vaccine Nano Covax (vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam), ông Đỗ Minh Sỹ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của NANOGEN cho biết, việc thử nghiệm tiền lâm sàng vaccine đều tuân theo các quy định của thế giới về kiểm nghiệm lâm sàng cũng như Bộ Y tế.

 

NANOGEN đã có quá trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho kết quả rất tốt trước khi nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người.

 

Công ty Nanogen đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trong đó: Giai đoạn 1 từ 12.2020 - 2.2021 thu tuyển 60 người (18 - 50 tuổi) tại Học Viện Quân Y (Hà Nội). Giai đoạn 2 từ 2.2021 - 8.2021 thu tuyển 400 - 600 người độ tuổi 12 - 75 tuổi tại Học Viện Quân Y (Hà Nội), Viện Pasteur TPHCM và Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương. Giai đoạn 3 từ 8.2021 - 2.2022 thu tuyển 1.500 - 3.000 người độ tuổi từ 12 - 75 tuổi (địa điểm sẽ được cập nhật sau giai đoạn 2).

 

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (đối với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

 

 

Giai đoạn 1 là giai đoạn đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine NANO COVAX tiêm bắp gồm 25µg, 50µg, 75µg trên người lớn khỏe mạnh. Giai đoạn 2 để đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng sinh miễn dịch của 3 liều ứng viên vaccine NANO COVAX tiêm bắp gồm 25µg, 50µg, 75µg trên người khỏe mạnh từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine nghiên cứu. Giai đoạn 3 sẽ đánh giá hiệu quả vaccine Nano Covax trên người khỏe mạnh.

 

“Công suất hiện tại của Công ty Nanogen có thể sản xuất 2 triệu liều/năm. Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi vừa sản xuất, vừa nâng cấp nhà máy để tối ưu hóa công suất lên 20 triệu - 30 triệu liều/năm, công suất lý tưởng là 50 triệu liều/năm” - đại diện Nanogen cho hay.

 

Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm tiền lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine COVID-19 “made in Vietnam” đầu tiên đưa ra thị trường.

Xem thêm: Từ 10/12, chính thức tuyển 60 người đầu tiên tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 của Nanogen