Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế (IVAC- Bộ Y tế), ngày hôm nay 3/3, nhà sản xuất đã bắt đầu những hoạt động đầu tiên của quá trình thử nghiệm vắc xin COVIVAC tại Việt Nam. Sau một số cuộc tuyển chọn và sàng lọc đối tượng, mũi tiêm đầu tiên thử nghiệm trên người sẽ được thực hiện dự kiến ngày 23/3.

 

Nhà sản xuất đã lên kế hoạch thử nghiệm trên người qua 3 giai đoạn:

Giai đoạn 1, dự kiến có 120 tình nguyện viên chia làm 4 nhóm, trong đó có nhóm tiêm vắc xin COVIVAC, có nhóm tiêm giả dược (chứa 1 thành phần tá dược có trong vắc-xin này). Nhà sản xuất cho hay ít nhất sẽ chọn 240 người rồi sàng lọc lấy 120 người tiêm trong độ tuổi từ 18-59 tuổi.

 

Giai đoạn 2 dự kiến bắt đầu từ tháng 7 năm nay sau khi có kết quả của giai đoạn 1 cũng như có kết quả sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.

 

Điều này có nghĩa, nhà sản xuất sẽ kiểm tra và đợi cho tới khi nào đủ 120 người ở giai đoạn 1 có sinh miễn dịch sau tiêm vắc xin, khi đó mới tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2. Quá trình tiêm rải rác theo từng đợt, sau đó đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, rồi tổng hợp kết quả, phân tích số liệu để báo cáo lên Bộ Y tế. Dự kiến quá trình này mất khoảng 3 tháng rồi mới bắt đầu giai đoạn 3.

 

Giai đoạn 3 có thời gian thử nghiệm phụ thuộc vào kết quả giai đoạn 2. Đây là giai đoạn đánh giá hiệu lực bảo vệ thì phải triển khai ở những nơi có số ca mắc cao hoặc theo phương pháp đối đầu. Tuy nhiên, giai đoạn này phải phụ thuộc 2 giai đoạn đầu và tùy thuộc thực tế của Việt Nam lúc đó cũng như bối cảnh quốc tế lúc chúng tôi triển khai giai đoạn 3. Nhà sản xuất phải tính tới phương án khi đó số trường hợp Việt Nam không đáp ứng đủ số liệu nên có thể buộc phải triển khai ở nước khác.

Ông Thái nói thêm, đây là vắc xin được sản xuất theo dạng liên minh, tức là có một vài quốc gia phát triển vắc xin như IVAC đang làm, cũng giống quy trình công nghệ như IVAC làm.

"Ở thời điểm thử nghiệm giai đoạn 3, chúng tôi sẽ căn cứ vào mức độ bệnh tật ở một số quốc gia này để có thể đưa ra quyết định thử nghiệm tại đâu vào thời điểm đó", TS Dương Hữu Thái nhấn mạnh.

Theo kế hoạch của IVAC, đến năm 2022 mới có thể đưa vắc xin COVIAC ra tiêm cộng đồng sau khi có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 đạt yêu cầu. Dù rút ngắn thời gian thử nghiệm nhưng vẫn phải đảm bảo quy trình.

 

Trước đó, COVIVAC có kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng đầy triển vọng. Đơn vị sản xuất đã thử nghiệm trên động vật tại 3 quốc gia là Việt Nam, Mỹ và Ấn Độ. Các kết quả về an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ đều tốt.

 

Sau 7 tháng nghiên cứu tháng (5/2020-12/2020), IVAC đã sản xuất thành công 3 lô liên tiếp trên quy mô lớn từ 50 ngàn đến 100 ngàn liều mỗi lô. Các lô vắc xin dự tuyển thử nghiệm lâm sàng đã được đánh giá chất lượng tại nhà sản xuất và Viện Kiểm định quốc gia NICVB. Trong đó có 6 lô đã được NICVB cấp giấy chứng nhận đạt yêu cầu chất lượng vắc xin thành phẩm.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng về độc tính, đáp ứng miễn dịch, hiệu quả bảo vệ trên động vật thí nghiệm ở trong nước và nước ngoài.

 

 

Về khả năng chống lại các biến thể SARS-CoV-2, ông Thái cho hay, kết quả thử nghiệm bước đầu trên động vật thí nghiệm tại Mỹ cho thấy vắc xin này có hiệu quả với biến chủng ở Anh và Nam Phi. Còn những biến chủng sau thì chưa có số liệu vì chưa thực hiện được các nghiên cứu do nó khá phức tạp và cần đầu tư nhiều thứ.

 

Hiện điều được dư luận quan tâm nhiều nhất là mức giá của vắc xin COVIVAC đưa ra khoảng 60.000 đồng/liều, khá rẻ so với kỳ vọng của người dân.

Về vấn đề này, TS Thái lý giải, COVIVAC được phát triển trên dây chuyền sản xuất thành công vắc xin cúm đại dịch theo công nghệ này (AH1N1/09, A/H5N1, A/H7N9).

Mặt khác đơn vị có cơ sở vật chất hoàn thiện, hạ tầng sẵn đáp ứng tốt với việc sản xuất COVIVAC nên có thể cho ra sản phẩm với mức giá phù hợp với phần lớn người dân Việt Nam.

 

Hiện quy mô sản xuất vắc xin này đạt 6 triệu liều/năm, có thể mở rộng quy mô lên 30 triệu liều/năm. Một mẻ sản xuất của Viện vào khoảng 500.000-100.000 liều…

Ngoài ra COVIVAC còn có ưu điểm về bảo quản. Nếu như vắc xin Pfizer/BionTech cần bảo quản ở -70 độ C và có thời hạn sử dụng 5 ngày nếu để ở tủ lạnh thông thường thì vắc xin COVIVAC có thể giữ ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.