Nguồn tin từ Học viện Quân y cho biết sau 1 ngày tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 Nanocvax, đến sáng nay 18/12, sức khỏe của nhóm 3 người tình nguyện đầu tiên đều ổn định, không có phản ứng bất thường. Các tình nguyện viên này hiện vẫn đang được theo dõi sức khỏe ngay tại Viện Nghiên cứu Y dược học quân sự (Học viện Quân y).

 

The kế hoạch của nhà sản xuất và đơn vị thử nghiệm, những tình nguyện viên đầu tiên được theo dõi sau tiêm trong vòng 72 giờ, tức là tới 20/12. 3 người đầu tiên tiêm thử vắc xin được theo dõi tại hai phòng riêng, có 3 người thường xuyên trực tại mỗi phòng, được trang bị mọi vật dụng sinh hoạt. Hết 3 ngày đầu, tình nguyện viên được về nhà và được giám sát bởi cán bộ y tế xã, phường. Mũi tiêm thứ 2 được tiến hành sau mũi tiêm đầu tiên 28 ngày.

 

Người đầu tiên được tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 Nanocovax

 

Trước đó, khoảng 9h sáng 17/12, tại Viện Nghiên cứu Y dược học quân sự (Học viện Quân y) đã tiến hành tiêm thử nghiệm vắc xin COVID-19 Nanocovax cho 3 người đầu tiên (2 nam và 1 nữ).

 

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin, cho biết khi thử nghiệm vắcxin COVID-19, tình nguyện viên có thể gặp sưng, nóng, đỏ, đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ. Đây là phản ứng thường gặp của các loại vắc xin sau tiêm.

 

Trong giai đoạn 1 thử nghiệm vắc xin Nanocovax, Học viện Quân y chỉ chọn khoảng 60 người độ tuổi 18 - 50 để tiêm thử nghiệm. 60 tình nguyện viên trên sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm.
Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg/mũi tiêm sẽ được thu tuyển đầu tiên. Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

 

Chuẩn bị tiêm vắc xin sáng 17/12

Tất cả người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Để bảo đảm tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 người tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

Theo kế hoạch, 3 tình nguyện viên đầu tiên được tiêm ở liều 25 mcg/mũi tiêm và theo dõi trong vòng 72 giờ. Sau 3 ngày nếu kết quả an toàn sẽ tiếp tục tiêm liều 50 mcg/mũi cho 3 người tiếp theo. 72 giờ sau đó tiêm liều 75 mcg/mũi tiêm cho 3 người lượt thứ ba.

Nếu kết quả các mũi tiêm dò liều đều an toàn, 51 người tình nguyện còn lại sẽ được chia thành 3 nhóm để thực hiện tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax giai đoạn 1.

Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

 

Nơi tình nguyện viên được nghỉ ngơi và theo dõi sau khi tiêm thử

 

GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y cho biết đến thời điểm này, đã có khoảng 300 người tình nguyện tham gia đăng ký thử nghiệm vắc xin COVID-19. Các trường hợp này được khám sàng lọc, khai thác kỹ tiền sử dị ứng, lấy máu xét nghiệm, điện tim, chụp X-quang…

Sau đợt thử nghiệm này, tháng 3/2021 tới, Học viện Quân y sẽ tiến hành tiếp giai đoạn 2 của thử nghiệm trên người, dự kiến tiêm cho 400 - 600 người.

 

Trước đó, để đảm bảo quyền lợi cho tình nguyện viên tham gia thử nghiệm, nhà cung cấp dịch vụ bảo hiểm và Công ty Nanogen, đơn vị phát triển vắc xin ngừa COVID-19, đã ký hợp đồng "Bảo hiểm trách nhiệm cho chiến dịch thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax". Giá trị bảo hiểm tối đa 100 triệu đồng/cá nhân trong trường hợp xảy ra các tai biến ảnh hưởng sức khỏe do vắc xin gây ra. Chương trình bảo hiểm này kéo dài trong suốt 3 giai đoạn thử nghiệm vắc xin COVID-19, với tổng quyền lợi bảo vệ là 20 tỉ đồng.