Hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 1

GS.TS Đặng Đức Anh - Viện trưởng Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho biết: Vaccine COVID-19 Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất đã hoàn thành giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng trên người. Đây là loại vaccine phòng COVID-19 "made inVietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng.

Theo số liệu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, vaccine này ở giai đoạn 1 có tính an toàn rất tốt. Đánh giá sơ bộ bước đầu về tính sinh miễn dịch cũng rất khả quan.

Vaccine COVID-19 Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất đã hoàn thành giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng trên người

"Vaccine Covivac đã được gửi mẫu sang Canada đánh giá tính sinh miễn dịch. Chúng tôi cũng đang đợi kết quả của Canada là một cơ quan độc lập đánh giá rất khách quan. Cuối tháng 6 này khi có kết quả, chúng tôi sẽ báo cáo Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hội đồng đạo đức) của Bộ Y tế và xin phép triển khai giai đoạn 2", GS.TS Đặng Đức Anh cho hay.

Vaccine Covivac dự kiến bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn từ tháng 7.2021 và được thực hiện ở huyện Vũ Thư (Thái Bình). Vaccine Covivac phòng COVID-19 do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế sản xuất. Kết thúc giai đoạn 2, vaccine Covivac cũng được kỳ vọng thử nghiệm giai đoạn 3 vào cuối năm nay.

"Chúng tôi hy vọng vaccine này cũng sớm được sử dụng vào đầu năm 2022", GS Đức Anh nói.

Trước đó, sáng 15/3, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Covivac đã chính thức triển khai tiêm thử nghiệm trên các tình nguyện viên tại Trường Đại học Y Hà Nội.

Còn đối với vaccine Nanocovax của Công ty cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen, đang ở trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng được thực hiện trên 13 nghìn người. Hội đồng đạo đức đã nhất trí đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm ứng viên vaccine này, theo đó đến ngày 15/7 sẽ tiêm xong mũi một cho 12 nghìn tình nguyện viên và tới ngày 15/8 sẽ tiêm xong mũi hai cho tất cả 13 nghìn tình nguyện viên. 

Ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Nanogen cho biết, đơn vị có bốn nhà máy sản xuất vaccine và với năng lực hiện tại, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu vaccine phòng Covid-19 trong nước. Hiện mẫu vaccine của Nanogen đã được gửi cho Tổ chức Y tế thế giới (WHO) kiểm tra. Qua các giai đoạn đã triển khai thử nghiệm đến nay cho thấy vaccine bảo đảm tính sinh miễn dịch và có hiệu lực bảo vệ thật sự. “Chúng tôi vẫn đang triển khai nghiên cứu thử nghiệm, điều chỉnh để làm sao bảo đảm an toàn, có hiệu quả nhất theo quy định”, ông Hồ Nhân chia sẻ.

Tháo gỡ các quy trình thủ tục hành chính 

Để thúc đẩy sản xuất vaccine mangthương hiệu “made in Việt Nam”,nhiều ý kiến chuyên gia cũngnhư phía doanh nghiệpđề xuất, các bộ, ngành liên quan sớm tháo gỡ các quy trình thủ tục hành chính để đẩy nhanh quá trình thử nghiệm lâm sàng. 

Ông Hồ Nhân - Tổng Giám đốc Công ty Nanogen mong muốn, Thủ tướng và Bộ trưởng Y tế cử một đội chuyên hành động lo về vấn đề sản xuất vaccine để tháo gỡ, đồng hành cùng doanh nghiệp, ông Nhân lý giải tất cả vaccine trên thế giới đang sử dụng như của Ấn Độ, Mỹ đều cấp phép có điều kiện. Tức là thực hiện theo “mục tiêu kép” vừa sản xuất tiêm chủng, vừa nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đủ số tình nguyện viên theo quy định.

Phấn đấu đưa vaccine Việt Nam sớm về đích

Còn theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Khoa học, công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, trong thời gian qua các nhà sản xuất vaccine trong nước đã rất chủ động và nỗ lực trong việc nghiên cứu, phát triển vaccine Covid-19. Tuy nhiên, việc triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba cần nguồn kinh phí lớn vượt quá năng lực tài chính của các nhà sản xuất trong nước. Chưa có quy định về định mức từ ngân sách nhà nước để chi thù lao, mua bảo hiểm cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng, chi cho hoạt động giám sát bảo đảm chất lượng nghiên cứu. Theo Luật Dược, vaccine phải có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn mới được cấp phép. Hy vọng, với việc Nano Covax bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn ba, vaccine nội sẽ tiếp cận được người dân Việt Nam vào đầu năm tới. 

Việt Nam hiện nay, đang có chiến lược vaccine ba kế hoạch, gồm đẩy nhanh việc mua vaccine; chuyển giao công nghệ và quan trọng nhất là sản xuất vaccine trong nước. Đại diện Bộ Y tế cho biết, các nhà cung cấp vaccine đều đã có thư cam kết số lượng vaccine cung ứng trong thời gian sắp tới, nhưng họ cũng thông báo thêm: số lượng và thời gian cung ứng có thể còn phụ thuộc vào tình hình diễn biến dịch và khả năng của nhà cung cấp. Theo tính toán, Việt Nam có nhu cầu 150 triệu liều vaccine trong năm 2021, nếu so sánh với các cam kết cho đến nay, khả năng phải đến năm 2022 mới có đủ vaccine. Chính vì vậy, các chuyên gia cho rằng, khi có vaccine nội được cấp phép thì mới bảo đảm được khả năng cung ứng cho người Việt. Việc sản xuất được vaccine trong nước, sẽ làm giảm giá thành vận chuyển và giúp chúng ta hoàn toàn chủ động trong phòng, chống dịch.

Để đẩy nhanh việc sớm đưa vaccine Việt Nam “về đích”, Ngành y tế cần phải đồng hành cùng với các công ty sản xuất, doanh nghiệp nhằm giải quyết nhanh nhất các vấn đề cấp bách về vaccine hiện nay.

Huy Hùng (TH)

Xem thêm: Vaccine Moderna là vaccine thứ 5 được Bộ Y Tế phê duyệt khẩn cấp