Ngày 10/12, Học viện Quân y chính thức thông báo tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin Nanocovax - vắc xin ngừa COVID-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen. 

 

Theo kế hoạch, giai đoạn 1 sẽ tuyển 60 người, có sức khỏe khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi. Đây là những người được cung cấp thông tin về nghiên cứu, theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khỏe.

Trước khi đồng ý tham gia, tình nguyện viên phải đọc được thông tin và khẳng định đã đọc những thông tin của nghiên cứu thử nghiệm. Sau đó, người này phải ký vào văn bản chính thống Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ y tế đã thông qua.

 

Tiêu chí để đánh giá một người khỏe mạnh đủ điều kiện tham gia tiêm thử vắc xin thứ nhất là người không mắc các bệnh, kể cả bệnh cấp tính hay bệnh mãn tính. Thứ hai là các chỉ số liên quan đến huyết học và sinh hóa hoàn toàn bình thường, không có các bệnh mãn tính bệnh tiềm tàng và được cơ quan y tế xác nhận là hoàn toàn khỏe mạnh.

Về nguyên tắc người tham gia thử nghiệm không phân biệt về địa lý, chủng tộc, dân tộc. Tuy nhiên, theo TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa và Công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho người, có những đối tượng mang tính chất nhạy cảm thì không được phép tham gia thử nghiệm như: Tù nhân, phụ nữ đang mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính mục đích tham gia để nhận quyền lợi về kinh tế (chi phí bồi dưỡng sức khỏe mỗi ngày), lực lượng vũ trang...

Trong giai đoạn 1 vắc xin không thử nghiệm với người từng mắc COVID-19 đã khỏi bệnh. TS.BS Nguyễn Ngô Quang cho hay, đây là giai đoạn thử nghiệm tính an toàn của vắc xin nên chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên chỉ tuyển chọn những người khỏe mạnh, chưa từng mắc bệnh.

 

Bao bì bên ngoài của vắc xin Nanocovax 

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.

Trước đó, ngày 9/10, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất. Hội đồng giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Giai đoạn 1 sẽ tiến hành thử nghiệm với 60 người. Theo Bộ Y tế, 60 người này sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Cụ thể, nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Theo kế hoạch, ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vắc xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.