Ngày 9/12, Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế sẽ họp lần cuối để xem xét, phê duyệt thử nghiệm vắc xin COVID-19 trên người ở Việt Nam. Đây là sản phẩm vắc-xin đầu tiên của Việt Nam được Công ty CP Công nghệ dược Nanogen TP HCM (Công ty Nanogen) nghiên cứu, sản xuất.

 

Vắc xin COVID-19 của Công ty Nanogen có tên gọi là Nanocovac, được sản xuất trên phương pháp protein tái tổ hợp, sau đó can thiệp vào gen để sản sinh ra kháng thể và được các nhà khoa học đánh giá là an toàn. Phương pháp này khác với việc dùng kháng thể (virus bất hoạt hoặc virus sống giảm độc lực) của một số đơn vị nghiên cứu vắc-xin Covid-19 khác.

 

Công ty Nanogen sẽ là đơn vị đầu tiên trong nước thử nghiệm vắc xin COVID-19 trên người

Từ ngày 10/12, nhà sản xuất phối hợp với Học viện Quân y chính thức tuyển tình nguyện viên để tiêm thử nghiệm. TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa và Công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho người, cho biết các tiêu chí để lựa chọn tình nguyện viên tiêm thử vắc xin này đó là độ tuổi 18-40, khỏe mạnh, không có bệnh mãn tính, cơ địa dị ứng cũng như không trong quá trình điều trị trong các cơ sở y tế...

Người khỏe mạnh được hiểu là những người không mắc các bệnh cấp tính hay mãn tính; các chỉ số liên quan đến sinh học thông qua các kết quả huyết học và sinh hóa hoàn toàn bình thường, được cơ quan y tế khẳng định là người hoàn toàn khỏe mạnh.

Tình nguyện ở đây được hiểu về mặt cá nhân, khoa học, pháp lý... Các cá nhân này được cung cấp thông tin về nghiên cứu, hoàn toàn theo nguyện vọng của cá nhân, không có áp lực nào về mặt sức khoẻ, bệnh tật hay các lý do khác (cấp trên, cấp dưới...).

 

 

Các tình nguyện viên đủ điều kiện được lựa chọn sẽ được nhóm nghiên cứu cung cấp thông tin về nghiên cứu, trong đó có mục tiêu nghiên cứu là gì, số lượng nghiên cứu, các yêu cầu đánh giá thế nào, yêu cầu tham gia... Sau khi hiểu và đồng thuận các nội dung, họ sẽ ký vào văn bản chính thống đã được hội đồng thông qua.

"Với những người không đủ năng lực hành vi về mặt pháp luật như trẻ dưới 18 tuổi, người không có người bảo trợ... sẽ không được chấp nhận tham gia tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19"- ông Quang nhấn mạnh.

Lý giải về việc không thử nghiệm vắc xin với người từng mắc COVID-19, ông Quang cho hay, kể cả trường hợp đã khỏi bệnh, sẽ không được chấp nhận tham gia thử nghiệm trong giai đoạn đầu tiên này. Bởi lẽ đây là giai đoạn thử nghiệm tính an toàn của vắc xin nên chứ chưa đánh giá tính sinh miễn dịch nên chỉ tuyển chọn những người khỏe mạnh, chưa từng mắc bệnh.

 

Các tình nguyện viên đăng ký tiêm thử nghiệm sẽ phải viết đơn tình nguyện. Sau đó, cơ quan y tế sẽ tiến hành sàng lọc về sức khỏe với các chỉ số nằm trong giới hạn. Cá nhân đăng ký tham gia thử nghiệm sẽ phải có mặt 24/24 giờ tại trung tâm. Thời gian theo dõi sau tiêm ít nhất là 72 giờ.

Một số đối tượng nhạy cảm, hội đồng chuyên môn sẽ không cho phép tham gia như: Tù nhân, phụ nữ đang mang thai, người đang phụ thuộc về mặt tài chính mục đích tham gia để nhận quyền lợi về kinh tế (chi phí bồi dưỡng sức khỏe mỗi ngày), lực lượng vũ trang...

 

Ông Quang cũng cho biết thêm, ngày 10/12, đơn vị thử nghiệm sẽ thông báo tuyển dụng tình nguyện viên. Việc khám sàng lọc được tiến hành ngay sau đó với thời gian khoảng 7 ngày. Dự kiến, ngày 17/12 sẽ bắt đầu tiêm mũi tiêm thử nghiệm chính thức đầu tiên. Giai đoạn 1 thử nghiệm với 40 người, trong đó sẽ có 2 khoảng liều: Liều 50 mcg và và liều 75 mcg/mũi tiêm để đánh giá khoảng liều nào là tối ưu để chuyển sang giai đoạn 2 (đánh giá tính sinh miễn dịch) với nhiều nhóm đối tượng nghiên cứu ở nhiều độ tuổi.

 

Giai đoạn 2 dự kiến vào tháng 3-2021 nghiên cứu trên số lượng rộng hơn (tối thiểu 400 người) để tiếp tục đánh giá độ an toàn và tính sinh miễn dịch.