Qua khám sàng lọc, đơn vị thử nghiệm đã lựa chọn được 60 người ở độ tuổi 18-50 cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Trong số này sẽ có 3 tình nguyện viên đầu tiên được tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax trong ngày 17/12.

 

GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, khẳng định Học viện Quân y và Công ty Nanogen đã chuẩn bị rất kỹ cho khâu thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, sự an toàn của các tình nguyện viên sẽ là yếu tố được đặt lên hàng đầu.

 

Theo thông tin từ đơn vị thử nghiệm, 3 trường hợp này được tiêm ở liều 25 mcg/mũi tiêm và theo dõi trong vòng 72 giờ. Nếu kết quả 3 người này an toàn sẽ tiếp tục tiêm liều 50 mcg/mũi cho 3 người tiếp theo. 72 giờ sau đó tiêm liều 75 mcg/mũi tiêm cho 3 người sau đó.

Nếu kết quả các mũi tiêm dò liều đều an toàn, 51 người tình nguyện còn lại sẽ được chia thành 3 nhóm để thực hiện tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax giai đoạn 1.

TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho biết tất cả những người tham gia thử nghiệm sẽ được tiêm bắp 2 liều vắc xin.

Khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày. Mỗi tình nguyện viên được theo dõi trong 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Để bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu, mục đích chính của giai đoạn này là đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.

 

Để đảm bảo tối đa quyền lợi cho tình nguyện viên tham gia thử nghiệm, Công ty Nanogen và doanh nghiệp cung cấp dịch vụ bảo hiểm đã ký hợp đồng bảo hiểm cho chương trình thử nghiệm vắc xin Nanocovax trước khi chính thức tiêm ngừa trên người tình nguyện. Chương trình bảo hiểm này kéo dài trong suốt 3 giai đoạn thử nghiệm vắc xin với số tiền bảo hiểm 20 tỉ đồng, trong đó quyền lợi tối đa cho cá nhân là 100 triệu đồng.

 

 

Theo đại diện nhà cung cấp dịch vụ bảo hiểm, trong trường hợp xảy ra tai biến vắc xin và các vấn đề ảnh hưởng đến sức khỏe người tình nguyện do quá trình thử nghiệm, đơn vị này sẽ chịu trách nhiệm thanh toán, bồi thường các chi phí.

 

Bên cạnh đó, nhà sản xuất và đơn vị thử nghiệm sẽ chi trả những khoản hợp lý như đi lại, ăn nghỉ... và chỉ hỗ trợ chi phí cho đối tượng đủ điều kiện tham gia nghiên cứu thử nghiệm vắc xin.

 

Theo TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển Công ty Nanogen, đơn vị này đã sản xuất 5.000 liều vắc xin để thử nghiệm. Hiện vắc xin đã được vận chuyển ra Hà Nội để sẵn sàng tiêm thử nghiệm. Vắc xin COVID-10 của Việt Nam dự kiến có giá 120.000 đồng/liều; mỗi người sẽ tiêm 2 liều với tổng chi phí là 240.000 đồng.

 

Đến tháng 3/2021 sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8/2021 thử nghiệm giai đoạn 3 trên 3.000 - 4.000 người hoặc mở rộng đến 10.000 người. Được biết, sau thử nghiệm giai đoạn 1 tại Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.Hồ Chí Minh và Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương cũng sẵn sàng tham gia giai đoạn 2 và 3 của thử nghiệm.

 

Đây là vắc xin đầu tiên của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng. Ngoài Công ty Nanogen, Việt Nam còn 3 nhà sản xuất vắc-xin khác. Dự kiến, tháng 2/2021, vắc xin COVID-19 của Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) và tháng 3/2021, vắc xin của Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) cũng sẽ được đưa vào thử nghiệm trên người.