Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex đã vi phạm về sản xuất thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020. Sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định 2 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

 

Với vi phạm này, Mediplantex bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng (bẩy mươi triệu đồng). Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Chymomedi, SĐK VD-25331-16, số lô 254418, NSX 21/8/2018, HD 20/8/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

 

Trước đó, từ tháng 12/2018, lô thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21microkatals) này đã từng bị Sở Y tế Hà Nội thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi trên địa bàn thành phố Hà Nội.

 

Tới ngày 24/01/2019, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã quyết định đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với mẫu thuốc Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals), SĐK: VD-25331-16, Số lô: 254418; NSX: 21/8/2018; HD: 20/8/2020 do Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex sản xuất, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

 

Ngoài sai phạm kể trên, Mediplantex sản xuất thuốc Epfepara Codeine SĐK VD-29935-18 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm đ Khoản 3 và Khoản 7 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 75.000.000 đồng (bẩy mươi năm triệu đồng).

 

Bên cạnh đó, Công ty Mediplantex còn vi phạm trong việc sản xuất thuốc Terpin codein – F, SĐK VD-20490-14 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm đ Khoản 3 và Khoản 7 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Bị áp dụng hình thức xử phạt tiền với mức phạt là 75.000.000 đồng (bẩy mươi năm triệu đồng).

 

Tổng cộng, Công ty Mediplantex phải nộp số tiền phạt 220.000.000 đồng (hai trăm hai mươi triệu đồng) vào ngân sách nhà nước.

 

Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex có địa chỉ tại 358 đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, quận Thanh Xuân Tp. Hà Nội do ông Trần Hoàng Dũng làm Tổng giám đốc. Công ty này được Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 251/ĐKKDD-BYT, cấp ngày 21/5/2019.

 

Điều đáng bàn, đây không phải là lần đầu tiên hãng dược phẩm Trung ương này bị phát hiện cơ quan chức năng phát hiện sai phạm trong việc sản xuất thuốc. Tuy nhiên, việc xử lý cũng chỉ dừng lại đơn thuần ở mức xử phạt hành chính.