Cụ thể, chiều ngày 19/8 thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 của vaccine Nanocovax. Cơ quan này đã họp đến lần thứ hai để tiến hành đánh giá đối với loại vaccine "Made in Vietnam" đang được thử nghiệm giai đoạn 3. 

Tối 19/8, GS, TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, xác nhận loại vaccine này của Công ty Nanogen đạt các yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch. Hội đồng sẽ đưa ra thông tin sớm tới báo chí về kết quả cuộc họp hôm 18/9.

Được biết, Học viện Quân y là đầu mối tổ chức thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax, được Bộ Y tế và Nanogen thống nhất làm đầu mối nộp hồ sơ báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, bao gồm dữ liệu ban đầu có giá trị quan trọng về kết quả thử nghiệm Nano Covax trên 12.000 tình nguyện viên của giai đoạn 3b.

Trước đó, vào ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a của quá trình thử nghiệm lâm sàng loại vaccine nội địa này, chủ yếu đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. 

Cuộc họp đầu tiên Hội đồng Đạo đức quốc gia mới chỉ đánh giá báo cáo ở quy mô thử nghiệm 1.000 tình nguyện viên, dựa trên dữ liệu thu thập tính đến ngày 18/8. Hội đồng đánh giá vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn); có tính sinh miễn dịch với virus Sar-Cov-2 chủng Vũ Hán. Tuy nhiên nhưng cần đánh giá thêm với chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh).

Đến buổi làm việc ngày 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Sau đó, đề nghị Nanogen - doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển vacccine phối hợp làm việc với nhóm nghiên cứu bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua. 

Cuối cùng, Hội đồng yêu cầu doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Độ an toàn của vaccine Nanocovax ra sao?

Chia sẻ với Báo Quân đội nhân dân, Thiếu tướng, PGS, TS Nguyễn Viết Lượng, Chính ủy Học viện Quân y đã chia sẻ những thông tin về độ an toàn và hiệu quả của vaccine Nanocovax.

Dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng của các đơn vị tham gia nghiên cứu dựa trên những tiêu chí của đề cương nghiên cứu đã được thông qua, cho đến thời điểm báo cáo, ông Lượng khẳng định rằng: Vaccine Nanocovax an toàn trên hơn 14.000 tình nguyện viên.

Về tác dụng bảo vệ của vaccine, kết quả của những chỉ tiêu đánh giá theo đề cương cũng như nghiên cứu bổ sung so sánh về nồng độ kháng thể IgG của nhóm tình nguyện viên với nhóm bệnh nhân nhiễm Covid-19 đã khỏi bệnh cho thấy vaccine Nanocovax có hiệu quả bảo vệ với Covid-19 và bước đầu với biến thể Delta, Alpha. 

Ông Lượng cũng cập nhật về tình hình sức khỏe của các tình nguyện viên, hiện 14.000 người tham gia thử nghiệm đều đang được tiếp tục theo dõi, đánh giá. Báo cáo cho thấy tất cả các tình nguyện viên đều khỏe mạnh, không có trường hợp nào có tình trạng sức khỏe nguy hiểm đe dọa đến tính mạng.

Hai trường hợp phản vệ độ 1 và độ 2 không gặp vấn đề về sức khỏe. Tuy nhiên, hiện nay trong số tình nguyện viên của giai đoạn 3 có một số nhiễm Covid-19 nhưng đều là những bệnh nhân không có triệu chứng. Cơ quan thử nghiệm cũng chưa khẳng định đó là những tình nguyện viên tiêm vaccine hay giả dược vì hiện tại nghiên cứu vẫn chưa mở mù theo quy định. Đáng chú ý, ông Lượng cho biết vaccine Nanocovax thử nghiệm chưa xảy ra trường hợp sốc phản vệ nào.

PGS, TS Nguyễn Viết Lượng cũng khẳng định rằng được cấp phép khẩn cấp có điều kiện đến nay đều tuân thủ quy trình, các bước nghiên cứu một cách khoa học, chặt chẽ và khách quan trước những câu hỏi về hiệu quả từ dư luận. Trên thực tế, các loại vaccine trên thế giới  đều an toàn trong phạm vi cho phép, đều có tác dụng bảo vệ (mặc dù ở các mức độ khác nhau).

Các báo cáo khoa học đã chỉ ra những hiệu quả của vaccine như: Giảm tỷ lệ lây nhiễm; giảm tỷ lệ bệnh nhân có triệu chứng nặng phải nhập viện và đặc biệt là giảm tỷ lệ tử vong, kể cả trên các biến chủng hiện nay, trong đó có biến chủng Delta. Trên hơn 14.000 tình nguyện viên, Nanocovax cũng cho thấy như vậy. Ông nhấn mạnh rằng, nếu được cấp phép khẩn cấp có điều kiện thì vaccine Nanocovax không dừng nghiên cứu mà vẫn tiếp tục nghiên cứu, bổ sung hết giai đoạn 3 theo đề cương đã được duyệt.

Trong thời gian vừa qua Công ty Nanogen cùng với Học viện Quân y đang tích cực thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.

Tại cuộc họp về vaccine Covid-19, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine đã thông tin rằng từ nay đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có ít nhất 1 loại vaccine được cấp phép khẩn cấp và triển khai tiêm trong nước từ đầu năm 2022.

Hành trình của vaccine Nanocovax để được chấp thuận

Theo thông tin từ Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen,  vaccine Nanocovax ứng dụng công nghệ protein tái tổ hợp, khác với công nghệ mRNA được ứng dụng trong các vaccine của Pfizer/BioNTech và Moderna.

Thử nghiệm lâm sàng (TNLS) ứng viên vaccine Nanocovax được tiến hành trên 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi tiêm theo 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 07/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế nhanh chóng phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 02/2021 đến tháng 02/2022 nhằm mục đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, đối với hơn 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax.

Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1.

Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 06/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.

Pha 3b thử nghiệm trên 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2021 đến tháng 02/2023, với mục tiêu chính là đánh giá về độ an toàn và hiệu quả bảo vệ của Nanocovax. 

Hiện nay ứng viên vaccine Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của giai đoạn 3a.

Kết luận cuối vào ngày 22/8 của Hội đồng Đạo đức cho thấy một chi tiết đáng chú ý là chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax, cần tiếp tục thực hiên theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Sang đến ngày 10/9, vaccine đã hoàn thành tiêm thử nghiệm cho người tình nguyện ở cả hai pha. Báo cáo giữa kỳ của pha 3a và 3b cùng các dữ liệu về kết quả trung hòa virus sống các chủng Delta đột biến từ Ấn Độ và Alpha xuất hiện lần đầu tại Anh đã được gửi tới Bộ Y tế ngày 15/9.