Bổ sung hồ sơ vắc xin Nanocovax trước ngày 15/9 để xem xét cấp phép khẩn cấp

Văn Thuấn - 20:44 10/09/2021 Theo dõi Doanh Nhân Việt Nam trên Doanh Nhân Việt Nam trên Google news
Chia sẻ

Lãnh đạo Bộ Y tế đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất Nano Covax làm ngày, làm đêm, sớm nộp hồ sơ bổ sung gửi các đơn vị thẩm định để xem xét khả năng cấp phép cấp bách.

Tiến độ của 3 loại vắc xin COVID - 19 của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng

Tại cuộc họp trực tuyến về rà soát, đẩy nhanh tiến độ triển khai nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID - 19 tại Việt Nam diễn ra ngày 10/9, ông Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế đã đề nghị các nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất và các đơn vị chuyên môn liên quan đến việc đẩy nhanh tiến độ sản xuất vắc xin COVID - 19 phát triển trong nước và vắc xin nhận chuyển giao.

Theo đại diện Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), đến nay, vắc xin Nano Covax đã nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm vắc xin Nano Covax giai đoạn 2 và 3. Ngày 22/8 vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.

Ông Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế
Ông Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế

“Bộ Y tế sẽ sớm tổ chức thẩm định báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vắc xin này khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu”, đại diện Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cho biết.

Với vắc xin Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (Ivac) nghiên cứu, phát triển đã hoàn thành đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm liều 1 của giai đoạn 2 cho 375 tình nguyện viên. Từ 15/9 đến 20/9, các tình nguyện viên sẽ được tiêm liều 2 của giai đoạn 2. Được biết, đây là giai đoạn “dò liều” để mức liều tối ưu giữa mức 3mcg và 6mcg để triển khai cho giai đoạn 3. Dự kiến tới tháng 12/2021, vắc xin Covivac sẽ triển khai TNLS giai đoạn 3.

Đại diện nhóm nghiên cứu, TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Ivac, cho biết cơ quan đang chuẩn bị xây dựng đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Cuối tháng 9, nhóm nghiên cứu sẽ xin ý kiến chuyên gia góp ý đề cương này. Theo dự kiến, giai đoạn 3 sẽ triển khai trên 4.000 đối tượng ở 3 tỉnh Khánh Hoà, Bắc Ninh và Thái Bình. Trong đó có nhóm đối chứng sử dụng một loại vaccine đã được cấp phép.

Với ARCT-154, loại vắc xin chuyển giao công nghệ từ Mỹ, nhóm nghiên cứu cho biết, đến nay đã hoàn thành tiêm mũi 1 thử nghiệm giai đoạn 1. Từ ngày 12/9 đến 13/9, 100 tình nguyện viên sẽ tiêm liều 2 của giai đoạn 1.

Trong tháng 9, nhóm nghiên cứu triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 300 tình nguyện viên và gối đầu thực hiện giai đoạn 3a trên 600 tình nguyện viên để đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Trong giai đoạn 3b, Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM sẽ thực hiện trên 20.000 người tình nguyện để đánh giá tính an toàn, hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

“Dự kiến tháng 12/2021, chúng tôi sẽ có kết quả đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 để xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin ARCT-154”, đại diện nhóm nghiên cứu cho biết.

Sản xuất các loại vắc xin ở Việt Nam có nhiều tín hiệu đáng mừng

Tại cuộc họp, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin COVID - 19, đánh giá đến nay việc nghiên cứu, phát triển, sản xuất các loại vắc xin ở Việt Nam có nhiều tín hiệu đáng mừng. Ông đề nghị các vụ, cục chức năng của Bộ Y tế tích cực, tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho các đơn vị nghiên cứu, đảm bảo nguồn kinh phí cho việc nghiên cứu, chuyển giao công nghệ vắc xin COVID - 19.

Các điểm cầu tại cuộc họp trực tuyến
Các điểm cầu tại cuộc họp trực tuyến

Với vắc xin Covivac và ARCT-154 đang triển khai thử nghiệm tại một số địa phương, Thứ trưởng đề nghị các nhóm nghiên cứu xây dựng kế hoạch cụ thể và báo cáo để mở rộng thu tuyển, sàng lọc người tình nguyện để phòng tình huống có thay đổi trong danh sách tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm, tích cực rút ngắn quy trình không thực sự cần thiết để đẩy nhanh quá trình nghiên cứu 2 loại vắc xin này. Mục tiêu cố gắng cuối năm 2021, đầu năm 2022, Việt Nam có vắc xin nghiên cứu, sản xuất trong nước và chuyển giao công nghệ.

Với các loại vắc xin khác đã bàn bạc hợp tác chuyển giao công nghệ (như vắc xin của Nga, Cuba hay Tây Ban Nha), Thứ trưởng Bộ Y tế cũng yêu cầu khẩn trương tiến hành các nội dung theo tinh thần rút ngắn quy trình nhưng phải đảm bảo chặt chẽ, khoa học.

Nhận chuyển giao công nghệ vắc xin của Cuba

Tại cuộc họp, đại diện Bộ Y tế cho biết đã ký thỏa thuận bảo mật thông tin với đối tác Cu Ba để tiếp cận hồ sơ chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin Abdala. Bộ Y tế đã giao Công ty TNHH MTV vắc xin Pasteur Đà Lạt thảo luận với đối tác Cu Ba về các điều khoản trong dự thảo Hợp đồng chuyển giao công nghệ và lập kế hoạch làm việc với đoàn chuyên gia của Cu Ba sang khảo sát tại Việt Nam.

Liên quan đến vaccine Abdala do Cu Ba sản xuất, ông Thuấn yêu cầu các cơ quan sớm hoàn thiện đề án nhận chuyển giao công nghệ vắc xin này. Ông nhấn mạnh lại yêu cầu các đơn vị liên quan (như Cục Quản lý Dược, Hội đồng cấp phép) ngay khi nhận đủ hồ sơ, cần sớm thẩm định, cấp phép vaccine này trong thời gian sớm nhất (dự kiến khoảng 3 ngày). 

Cùng đó, Bộ Y tế cũng đề nghị Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo cần sớm tổ chức hội nghị xin ý kiến các chuyên gia, nhà khoa hoc về việc phát triển vaccine cho trẻ em từ nguồn nghiên cứu trong nước và nguồn chuyển giao công nghệ.